ERU603 - FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ ve KALİTE KONTROLLERİ
| Dersin Adı | Kodu | Yarıyılı | Teori (saat/hafta) |
Uygulama (saat/hafta) |
Yerel Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ ve KALİTE KONTROLLERİ | ERU603 | 1. Yarıyıl | 4 | 0 | 4 | 7 |
| Önkoşul(lar)-var ise | ||||||
| Dersin Dili | Türkçe | |||||
| Dersin Türü | Zorunlu | |||||
| Dersin verilme şekli | Yüz yüze | |||||
| Dersin öğrenme ve öğretme teknikleri | Anlatım Tartışma Rapor Hazırlama ve/veya Sunma | |||||
| Dersin sorumlusu(ları) | Prof. Dr. SIBEL PEHLIVAN, Prof. Dr. IMRAN VURAL,Dr. Ögr. Üyesi SELIN SEDA TIMUR,Prof. Dr. BETÜL ARICA YEGIN,Prof. Dr. SEVDA SENEL,Prof. Dr. SELMA SAHIN | |||||
| Dersin amacı | İlaç şekilleri, formülasyonu, üretimi, kontrolleri ve ruhsatlandırılması (başvuru-değerlendirme) ile ilgili kişilerin bu alanda yetiştirilmesi ve yenilikleri takip edebilmesi | |||||
| Dersin öğrenme çıktıları |
| |||||
| Dersin içeriği | Farmasötik dozaj şekillerinin tanımı, formülasyonu, üretimi ve kontrolleri | |||||
| Kaynaklar | Ders notları, farmasötik teknoloji ilgili temel referans kitaplar, makaleler | |||||
Haftalara Göre İşlenecek Konular
| Haftalar | Konular |
|---|---|
| 1. Hafta | Oral Çözeltiler |
| 2. Hafta | Süspansiyonlar |
| 3. Hafta | Emülsiyonlar |
| 4. Hafta | Katı İlaç şekilleri I |
| 5. Hafta | Katı İlaç şekilleri II |
| 6. Hafta | Deriye uygulanan dozaj şekilleri: merhemler, kremler, jeller, TDD |
| 7. Hafta | Ara sınav |
| 8. Hafta | Rektal ve vajinal dozaj şekilleri: Supozituvarlar, ovüller, pessariler |
| 9. Hafta | Aerosoller, spreyler, inhalasyon perparatları |
| 10. Hafta | Steril preparatlar I |
| 11. Hafta | Steril preparatlar II |
| 12. Hafta | Mikro/nano partiküler ilaç taşıyıcı sistemler: mikro-nano partiküller, lipozomlar, niozomlar |
| 13. Hafta | Modifiye salımlı dozaj şekilleri-I |
| 14. Hafta | Modifiye salımlı dozaj şekilleri-II |
| 15. Hafta | |
| 16. Hafta | Genel Sınav |
Değerlendirme Sistemi
| Yarıyıl içi çalışmaları | Sayısı | Katkı Payı % |
|---|---|---|
| Devam (a) | 0 | 0 |
| Laboratuar | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 |
| Derse Özgü Staj (Varsa) | 0 | 0 |
| Ödevler | 0 | 0 |
| Sunum | 0 | 0 |
| Projeler | 0 | 0 |
| Seminer | 0 | 0 |
| Ara Sınavlar | 1 | 50 |
| Genel sınav | 1 | 50 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı | 1 | 50 |
| Yarıyıl Sonu Sınavının Başarı Notuna Katkısı | 1 | 50 |
| Toplam | 100 | |
AKTS (Öğrenci İş Yükü) Tablosu
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi | Toplam İş Yükü |
|---|---|---|---|
| Ders Süresi | 14 | 4 | 56 |
| Laboratuvar | 0 | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 | 0 |
| Derse özgü staj (varsa) | 0 | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 | 0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi (Ön Çalışma, pekiştirme, vb) | 14 | 4 | 56 |
| Sunum / Seminer Hazırlama | 1 | 18 | 18 |
| Proje | 0 | 0 | 0 |
| Ödevler | 0 | 0 | 0 |
| Ara sınavlara hazırlanma süresi | 1 | 80 | 80 |
| Genel sınava hazırlanma süresi | 0 | 0 | 0 |
| Toplam İş Yükü | 30 | 106 | 210 |
Dersin Öğrenme Çıktılarının Program Yeterlilikleri İle İlişkilendirilmesi
| D.9. Program Yeterlilikleri | Katkı Düzeyi* | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| 1. Analiz yöntemlerinin validasyonu ve analiz sonuçlarının kalitesinin temini için kullanılan kontrol sistemleri ile ilgili yaklaşımlar ve temel kavramlar hakkında kuramsal bilgiye sahiptir. | X | ||||
| 2. Analiz yöntemlerinin validasyonu ve kalite Kontrol çerçevesinde gerçekleştirilecek faaliyetleri planlama, sonuçlarını farklı koşullar ve düzenlemeler için değerlendirilme ve kriterlere uygunluk kararı verebilme yeteneğine sahiptir. | X | ||||
| 3. Tıbbi ürünlerde ruhsatlandırma sırasında yararlanılan istatistiksel yöntem sonuçlarını değerlendirme yeteneği kazanmıştır | X | ||||
| 4. İlaç şekillerinin tanımı, formülasyonu, özellikleri, üretimi ve kalite kontrolleri hakkında bilgiye sahiptir. | X | ||||
| 5. İlaç ruhsatlandırma başvurularının hazırlanması ve değerlendirilmesinde Farmasötik Teknoloji ile ilgili bilgiler konusunda temel bilgiye sahiptir | X | ||||
| 6. Tıbbi Ürünlerin ruhsatlandırılması konusunda dikkat edilecek farmakolojik ve toksikolojik bilgilere sahiptir. | X | ||||
| 7. Tıbbi ürünlerde güvenli ilaç kullanım bilgileri konusunda bilgi sahibidir | X | ||||
| 8. Radyofarmasötikler hakkında temel kavramları özümsemiş, Radyofarmasötik ilaç ruhsat başvuru dosyalarının, Radyofarmasi yönünden hazırlanması, değerlendirilmesi ve sonuçlandırılması konusunda teknik bilgiyi kazanmıştır | X | ||||
| 9. Birbirinden farklı konularda araştırma yapabilir, bilimsel çalışmaları takip edebilir, en az bir araştırmayı planlar ve yürütebilir, yaptığı araştırmanın raporunu yazma yetisini kazanmıştır. | X | ||||
| 10. Farmasötik Biyoteknoloji?nin kapsamı hakkında genel bilgi sahibidir | X | ||||
| 11. Biyolojik ürünlerin ruhsatlandırılmasında önemli farmakolojik ve toksikolojik bilgilere sahiptir. | X | ||||
| 12. İlaç dışı ürünler, kozmetikler, gıda takviyeleri ve doğal ilaçlar hakkında genel bilgiye sahiptir. | X | ||||
| 13. İlaç ruhsatlandırılması sürecinde farmakoekonomik verileri yorumlayabilir, savunabilir. | X | ||||
| 14. Radyofarmasötik ürünlerin ruhsatlandırılmasında kullanılan ve rafyofarmasiyle ilgili terminolojiyi ve temel kavramları öğrenir ve ilgili ruhsat dosyası hazırlayabilecek ön bilgiye sahiptir | X | ||||
*1 En düşük, 2 Düşük, 3 Orta, 4 Yüksek, 5 Çok yüksek