ERU602 - RUHSATLANDIRMA ÇALIŞMALARINDA GÜVENLİ İLAÇ KULLANI

Dersin Adı Kodu Yarıyılı Teori
(saat/hafta)		 Uygulama
(saat/hafta)		 Yerel Kredi AKTS
RUHSATLANDIRMA ÇALIŞMALARINDA GÜVENLİ İLAÇ KULLANI ERU602 2. Yarıyıl 2 2 3 6
Önkoşul(lar)-var ise
Dersin DiliTürkçe
Dersin TürüZorunlu 
Dersin verilme şekliYüz yüze 
Dersin öğrenme ve öğretme teknikleriAnlatım
Tartışma
 
Dersin sorumlusu(ları)Prof. Dr. TURGUT EMRAH BOZKURT, Prof. Dr. TERKEN BAYDAR,Dr. Ögr. Üyesi MERVE DENIZALTI,Dr. Ögr. Üyesi MELIKE HACER ÖZKAN,Prof. Dr. SUNA SABUNCUOGLU, Doç. Dr. GÖZDE GIRGIN,Prof. Dr. ÜLFET PINAR ERKEKOGLU,Prof. Dr. SEVTAP AYDIN DILSIZ,Prof. Dr. ÜLKÜ ÜNDEGER BUCURGAT,Prof. Dr. AYLIN GÜRBAY 
Dersin amacıBir ruhsat dosyasında bulunan güvenli ilaç kullanımı ile ilgili bilgilerin değerlendirilmesi için gerekli temel kavramların kazandırılması yanı sıra bu bilgilere ulaşma yollarının öğretilmesi  
Dersin öğrenme çıktıları
  1. Öğrenci, tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması alanında gerekli güvenli ilaç kullanım bilgileri yönünden donanımlıdır.
Dersin içeriğiBu ders kapsamı içerisinde Tıbbi ürünlerin Ruhsatlandırılması için bir ruhsat dosyasında bulunan güvenli ilaç kullanımı bilgilerini değerlendirebilmeleri için öğrencilere şu konularında temel bilgiler verilecektir:
- İlaç araştırmalarında klinik değerlendirme yöntemleri ve klinik ilaç araştırmalarının etik yönü
İlaç araştırmaları hakkında yönetmelik,
- Biyoyararlanım- biyoeşdeğerlilik ve Farmasötik müstahzarların biyoyararlanım- biyoeşdeğerliliğinin değerlendirilmesi hakkında yönetmelik,
- İlaç etkisini değiştiren faktörlerin değerlendirilmesi
- İlaçların arasındaki etkileşimlerin örneklerle açıklanması
- İlaç-besin ve alkol, ilaç ve bitkisel ürün etkileşimlerinin öğretilmesi
- Riskli dönemlerde ilaç kullanımı,
- Farmakovijilans,
- Ruhsat dosyalarında klinik verilerin değerlendirilmesi. 
Kaynaklar1.Rasyonel tedavi yönünden Tıbbi Farmakoloji (Prof. Dr. Oğuz Kayaalp), Klinik Farmakolojinin Esasları (Prof. Dr. Oğuz Kayaalp),
2.Türkiye İlaç Kılavuzu 2005 formüleri,
3.Drug Information Handbook 2012
4.General and Applied Toxicology (Ballantyne B, Marrs T, Syversen T), 2000,
5.Cassarett&Dolls Toxicology, The Basic Science of Poisons (Klaassen CD), 2001. 

Haftalara Göre İşlenecek Konular

HaftalarKonular
1. Haftaİlaç araştırmalarında klinik değerlendirme yöntemleri
2. HaftaKlinik ilaç araştırmalarının etik yönü
3. HaftaBiyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik, Farmasötik müstahzarların biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliliğinin değerlendirilmesi hakkında yönetmelik
4. Haftaİlaç etkisini değiştiren faktörler
5. Haftalaçların arasındaki etkileşimler (Farmakodinamik ve farmakokinetik ilaç etkileşimleri: genel prensipleri)
6. Haftaİlaç-besin ve alkol; İlaç ve bitkisel ürün etkileşimleri
7. HaftaRiskli dönemlerde güvenli ilaç kullanımı:Gebelik ve laktasyon
8. HaftaRiskli dönemlerde güvenli ilaç kullanımı: Pediatri ve geriatri
9. HaftaRiskli dönemlerde güvenli ilaç kullanımı: Karaciğer ve böbrek hastaları
10. Haftaİlaç zehirlenmelerinde tedavi yaklaşımları
11. HaftaFarmakovijilans
12. HaftaRuhsat dosyalarında klinik verilerin değerlendirilmesi
13. HaftaRuhsat dosyalarında klinik verilerin değerlendirilmesi
14. HaftaTartışma
15. HaftaGenel Sınav

Değerlendirme Sistemi

Yarıyıl içi çalışmalarıSayısıKatkı Payı %
Devam (a)00
Laboratuar00
Uygulama00
Alan Çalışması00
Derse Özgü Staj (Varsa) 00
Ödevler00
Sunum00
Projeler00
Seminer00
Ara Sınavlar00
Genel sınav1100
Toplam100
Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı00
Yarıyıl Sonu Sınavının Başarı Notuna Katkısı1100
Toplam100

AKTS (Öğrenci İş Yükü) Tablosu

Etkinlikler Sayısı Süresi Toplam İş Yükü
Ders Süresi 14 2 28
Laboratuvar 0 0 0
Uygulama14228
Derse özgü staj (varsa)000
Alan Çalışması000
Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi (Ön Çalışma, pekiştirme, vb)14684
Sunum / Seminer Hazırlama000
Proje000
Ödevler000
Ara sınavlara hazırlanma süresi000
Genel sınava hazırlanma süresi14040
Toplam İş Yükü4350180

Dersin Öğrenme Çıktılarının Program Yeterlilikleri İle İlişkilendirilmesi

D.9. Program YeterlilikleriKatkı Düzeyi*
12345
1. Analiz yöntemlerinin validasyonu ve analiz sonuçlarının kalitesinin temini için kullanılan kontrol sistemleri ile ilgili yaklaşımlar ve temel kavramlar hakkında kuramsal bilgiye sahiptir.      
2. Analiz yöntemlerinin validasyonu ve kalite Kontrol çerçevesinde gerçekleştirilecek faaliyetleri planlama, sonuçlarını farklı koşullar ve düzenlemeler için değerlendirilme ve kriterlere uygunluk kararı verebilme yeteneğine sahiptir.      
3. Tıbbi ürünlerde ruhsatlandırma sırasında yararlanılan istatistiksel yöntem sonuçlarını değerlendirme yeteneği kazanmıştır     
4. İlaç şekillerinin tanımı, formülasyonu, özellikleri, üretimi ve kalite kontrolleri hakkında bilgiye sahiptir.     
5. İlaç ruhsatlandırma başvurularının hazırlanması ve değerlendirilmesinde Farmasötik Teknoloji ile ilgili bilgiler konusunda temel bilgiye sahiptir     
6. Tıbbi Ürünlerin ruhsatlandırılması konusunda dikkat edilecek farmakolojik ve toksikolojik bilgilere sahiptir.    X
7. Tıbbi ürünlerde güvenli ilaç kullanım bilgileri konusunda bilgi sahibidir    X
8. Radyofarmasötikler hakkında temel kavramları özümsemiş, Radyofarmasötik ilaç ruhsat başvuru dosyalarının, Radyofarmasi yönünden hazırlanması, değerlendirilmesi ve sonuçlandırılması konusunda teknik bilgiyi kazanmıştır     
9. Birbirinden farklı konularda araştırma yapabilir, bilimsel çalışmaları takip edebilir, en az bir araştırmayı planlar ve yürütebilir, yaptığı araştırmanın raporunu yazma yetisini kazanmıştır.  X  
10. Farmasötik Biyoteknoloji?nin kapsamı hakkında genel bilgi sahibidir     
11. Biyolojik ürünlerin ruhsatlandırılmasında önemli farmakolojik ve toksikolojik bilgilere sahiptir.   X 
12. İlaç dışı ürünler, kozmetikler, gıda takviyeleri ve doğal ilaçlar hakkında genel bilgiye sahiptir.      
13. İlaç ruhsatlandırılması sürecinde farmakoekonomik verileri yorumlayabilir, savunabilir.     
14. Radyofarmasötik ürünlerin ruhsatlandırılmasında kullanılan ve rafyofarmasiyle ilgili terminolojiyi ve temel kavramları öğrenir ve ilgili ruhsat dosyası hazırlayabilecek ön bilgiye sahiptir     

*1 En düşük, 2 Düşük, 3 Orta, 4 Yüksek, 5 Çok yüksek