ERU605 - ANALİZ YÖNTEMLERİNDE VALİDASYON, KALİTE KONTROL Sİ
| Dersin Adı | Kodu | Yarıyılı | Teori (saat/hafta) |
Uygulama (saat/hafta) |
Yerel Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ANALİZ YÖNTEMLERİNDE VALİDASYON, KALİTE KONTROL Sİ | ERU605 | Güz | 2 | 2 | 3 | 6 |
| Önkoşul(lar)-var ise | ||||||
| Dersin Dili | Türkçe | |||||
| Dersin Türü | Seçmeli | |||||
| Dersin verilme şekli | Yüz yüze | |||||
| Dersin öğrenme ve öğretme teknikleri | Anlatım Tartışma | |||||
| Dersin sorumlusu(ları) | Prof.Dr. Nursabah E. Başcı Akduman, Prof.Dr. Emirhan Nemutlu | |||||
| Dersin amacı | Tıbbi ürünlerin analizinde kullanılan yöntemlerin validasyonu ve analiz sonuçlarının kalitesinin temini için uygulanan kontrol sistemleri ile istatistiksel yöntem uygulamaları | |||||
| Dersin öğrenme çıktıları |
| |||||
| Dersin içeriği | Analitik yöntem validasyon yaklaşımları ve stratejileri, performans parametrelerinin (kesinlik, doğruluk, hata, sağlamlık/tutarlılık, saptama alt sınırı, tayin alt sınırı, doğrusallık, çalışma aralığı, gibi) tanımı, deneysel planlamaları, verilere dayalı intepretasyonu ve bu parametrelerinin farklı matrisler (etken madde, biyolojik materyal v.b.) ve özel analiz türleri (immünoassay, dissolüsyon, v.b.) için irdelenmesi. Analiz yöntemlerinde kalite kontrol sistemlerinin oluşturulması ve değerlendirilmesi, tekrar validasyon ve doğrulama, analiz yöntemlerindeki validasyon parametreleri ve kalite kontrol sistemlerinin farklı düzenlemelere (regülasyonlara) göre irdelenmesi, analiz cihazlarının validasyonu, sistem uygunluk testlerinin temel ilkeleri ve uygulamaları. Anlamlılık testleri (t-testi, F-testi), varyans analizleri (ANOVA) ve regresyon analizleri (Lineer ve non-lineer) değerlendirmeleri | |||||
| Kaynaklar | a. Farmakopeler (USP, EP, vb.) b. Uluslar arası örgütlerin dokümanları (ICH, EMEA, FDA, vb.) c. Literatürler | |||||
Haftalara Göre İşlenecek Konular
| Haftalar | Konular |
|---|---|
| 1. Hafta | Nitel ve nicel analiz basamakları |
| 2. Hafta | Hata ve hata kaynakları: Sistematik ve rastgele hatalar |
| 3. Hafta | Performans parametreleri: Doğrusallık ve çalışma aralığı |
| 4. Hafta | Performans parametreleri: Kesinlik ve Doğruluk |
| 5. Hafta | Performans parametreleri: Sağlamlık/Tutarlılık |
| 6. Hafta | Perfomans parametreleri: Seçicilik, saptama alt sınırı (LOD), tayin alt sınırı (LOQ) |
| 7. Hafta | Performans parametreleri: Kararlılık |
| 8. Hafta | Ara sınav |
| 9. Hafta | Analiz yöntemlerindeki validasyon parametrelerinin farklı matrisler (etken madde, biyolojik materyal v.b.) ve özel analiz türleri (immünoassay, dissolüsyon, v.b.) için irdelenmesi |
| 10. Hafta | Analiz cihazlarının validasyonu |
| 11. Hafta | Sistem uygunluk testlerinin temel ilkeleri ve uygulamaları |
| 12. Hafta | Analiz yöntemlerinde kalite kontrol sistemlerinin oluşturulması ve değerlendirilmesi |
| 13. Hafta | Tekrar validasyon ve doğrulama |
| 14. Hafta | Analiz yöntemlerindeki validasyon parametreleri ve kalite kontrol sistemlerinin farklı düzenlemelere (regülasyonlara) göre irdelenmesi |
| 15. Hafta | Nitel ve nicel analiz basamakları |
| 16. Hafta | Genel Sınav |
Değerlendirme Sistemi
| Yarıyıl içi çalışmaları | Sayısı | Katkı Payı % |
|---|---|---|
| Devam (a) | 0 | 0 |
| Laboratuar | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 |
| Derse Özgü Staj (Varsa) | 0 | 0 |
| Ödevler | 0 | 0 |
| Sunum | 0 | 0 |
| Projeler | 0 | 0 |
| Seminer | 0 | 0 |
| Ara Sınavlar | 1 | 50 |
| Genel sınav | 1 | 50 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı | 1 | 50 |
| Yarıyıl Sonu Sınavının Başarı Notuna Katkısı | 1 | 50 |
| Toplam | 100 | |
AKTS (Öğrenci İş Yükü) Tablosu
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi | Toplam İş Yükü |
|---|---|---|---|
| Ders Süresi | 14 | 6 | 84 |
| Laboratuvar | 0 | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 | 0 |
| Derse özgü staj (varsa) | 0 | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 | 0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi (Ön Çalışma, pekiştirme, vb) | 0 | 0 | 0 |
| Sunum / Seminer Hazırlama | 0 | 0 | 0 |
| Proje | 0 | 0 | 0 |
| Ödevler | 0 | 0 | 0 |
| Ara sınavlara hazırlanma süresi | 1 | 46 | 46 |
| Genel sınava hazırlanma süresi | 1 | 50 | 50 |
| Toplam İş Yükü | 16 | 102 | 180 |
Dersin Öğrenme Çıktılarının Program Yeterlilikleri İle İlişkilendirilmesi
| D.9. Program Yeterlilikleri | Katkı Düzeyi* | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| 1. Analiz yöntemlerinin validasyonu ve analiz sonuçlarının kalitesinin temini için kullanılan kontrol sistemleri ile ilgili yaklaşımlar ve temel kavramlar hakkında kuramsal bilgiye sahiptir. | X | ||||
| 2. Analiz yöntemlerinin validasyonu ve kalite Kontrol çerçevesinde gerçekleştirilecek faaliyetleri planlama, sonuçlarını farklı koşullar ve düzenlemeler için değerlendirilme ve kriterlere uygunluk kararı verebilme yeteneğine sahiptir. | X | ||||
| 3. Tıbbi ürünlerde ruhsatlandırma sırasında yararlanılan istatistiksel yöntem sonuçlarını değerlendirme yeteneği kazanmıştır | X | ||||
| 4. İlaç şekillerinin tanımı, formülasyonu, özellikleri, üretimi ve kalite kontrolleri hakkında bilgiye sahiptir. | |||||
| 5. İlaç ruhsatlandırma başvurularının hazırlanması ve değerlendirilmesinde Farmasötik Teknoloji ile ilgili bilgiler konusunda temel bilgiye sahiptir | |||||
| 6. Tıbbi Ürünlerin ruhsatlandırılması konusunda dikkat edilecek farmakolojik ve toksikolojik bilgilere sahiptir. | |||||
| 7. Tıbbi ürünlerde güvenli ilaç kullanım bilgileri konusunda bilgi sahibidir | |||||
| 8. Radyofarmasötikler hakkında temel kavramları özümsemiş, Radyofarmasötik ilaç ruhsat başvuru dosyalarının, Radyofarmasi yönünden hazırlanması, değerlendirilmesi ve sonuçlandırılması konusunda teknik bilgiyi kazanmıştır | |||||
| 9. Birbirinden farklı konularda araştırma yapabilir, bilimsel çalışmaları takip edebilir, en az bir araştırmayı planlar ve yürütebilir, yaptığı araştırmanın raporunu yazma yetisini kazanmıştır. | |||||
| 10. Farmasötik Biyoteknoloji?nin kapsamı hakkında genel bilgi sahibidir | |||||
| 11. Biyolojik ürünlerin ruhsatlandırılmasında önemli farmakolojik ve toksikolojik bilgilere sahiptir. | |||||
| 12. İlaç dışı ürünler, kozmetikler, gıda takviyeleri ve doğal ilaçlar hakkında genel bilgiye sahiptir. | |||||
| 13. İlaç ruhsatlandırılması sürecinde farmakoekonomik verileri yorumlayabilir, savunabilir. | |||||
| 14. Radyofarmasötik ürünlerin ruhsatlandırılmasında kullanılan ve rafyofarmasiyle ilgili terminolojiyi ve temel kavramları öğrenir ve ilgili ruhsat dosyası hazırlayabilecek ön bilgiye sahiptir | |||||
*1 En düşük, 2 Düşük, 3 Orta, 4 Yüksek, 5 Çok yüksek