EFB753 - HÜCRE ve GEN TEDAVİSİ ÜRÜNLERİ, İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLERİ
| Dersin Adı | Kodu | Yarıyılı | Teori (saat/hafta) |
Uygulama (saat/hafta) |
Yerel Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HÜCRE ve GEN TEDAVİSİ ÜRÜNLERİ, İLERİ TEDAVİ TIBBİ ÜRÜNLERİ | EFB753 | Herhangi Yarıyıl/Yıl | 2 | 2 | 3 | 8 |
| Önkoşul(lar)-var ise | ||||||
| Dersin Dili | Türkçe | |||||
| Dersin Türü | Seçmeli | |||||
| Dersin verilme şekli | Yüz yüze | |||||
| Dersin öğrenme ve öğretme teknikleri | Anlatım Tartışma Soru-Yanıt Rapor Hazırlama ve/veya Sunma Uygulama-Alıştırma Diğer: Biyolojik İlaç, Biyolojik Tıbbi Ürün, İTTÜ Çalışması, Uygulama | |||||
| Dersin sorumlusu(ları) | Prof. Dr. Betül ARICA YEGİN | |||||
| Dersin amacı | Hücre ve Gen Tedavisi Ürünleri, İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinde Yasal Düzenlemeler ve Kalite Güvencesi başlıklı bu dersin amacı hücre, kök hücre ve gen tedavisi ürünlerinin, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin (İTTÜ)(gen tedavisi tbbi ürünleri, somatik hücre tedavisi tıbbi ürünleri, doku mühendisliği tıbbi ürünleri ve tıbbi cihazla kombine İTTÜ) ve kök hücre kökenli ilaçların, kök hücre kökenli İTTÜ, bireysel ilaçlar, yetim ilaçlar ve tıbbi cihazla kombine ve kombinasyon ürünlerinin, özellikleri, sınıflandırılmaları, kalite güvencesi, ileri teknolojiler, etkililik ve güvenilirlikte ulusal ve uluslararası mevzuat, klinik dışı çalışmalar, klinik araştırmaları, iyi klinik uygulamaları, etik, biyoetik ilkeleri, yasal düzenlemelere uyum ve tedavideki uygulamalarda kapsamlı bilgi sunmak ve yeni ürünlerin, güncel yasal düzenlemelerin ve uygulamalardaki sorunların ilaç-ürün vaka çalışmaları kapsamında tartışılmasını sağlamaktır. | |||||
| Dersin öğrenme çıktıları |
| |||||
| Dersin içeriği | Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik ilaçlar, hücre, kök hücre, gen tedavisi ürünleri, ileri tedavi tıbbi ürünleri (İTTÜ) (gen tedavisi tıbbi ürünleri (TÜ), somatik hücre tedavisi TÜ, doku mühendisliği TÜ, tıbbi cihazla kombine İTTÜ), ilaç-tıbbi cihaz kombinasyon ürünleri, özellikleri, sınıflandırılmaları, biyoteknoloji kökenli biyolojik ilaç ve tıbbi cihaz spesifikasyonları, kalite güvencesi (iyi üretim uygulamaları (İÜU) ve kalite kontroller), ileri teknolojiler, etkililik, güvenilirlik, farmakovijilans, biovijilans, vijilans, izleme, takip sistemleri, global (AB Ülkeleri, EMA, EC, FDA, ICH, ISO, diğer) yasal düzenlemeler, onaylanmış kuruluşlar, sözleşmeli araştırma kuruluşları, sözleşmeli üretim kuruluşları, biyobankalar, İÜU ve yasal düzenlemelere uyum, klinik araştırmalar, etik-biyoetik ilkeler, riske dayalı ruhsatlandırılma, farmakopeler, iyi uygulamalar, iyi dağıtım uygu., iyi klinik uygulamaları, iyi farmakovijilans uygu., geri ödeme sistemleri, güncel gelişmeler | |||||
| Kaynaklar | 1) Ders notları 2) www.saglik.gov.tr; www.ema.europe.eu; www.fda.gov ve diğer 3) Gad S.C. (Ed.) Handbook of Pharmaceutical Biotechnology,Wiley Intersciences, New Jersey, 2007 4) Appasani K., Appasani RK. (Eds) Stem Cells and Regenerative Medicine: From Molecular Embryology to Tissue Engineering, Humana Pres, New york, 2011 5) Gad S.C . (Ed), Pharmaceutical Manufacturing Handbook, Regulations and Quality, Wiley Intersciences, New Jersey, 2008. 6)) Siegel E.B., Development and Approval of Combination Products: A Regulatory Perspective, Wiley, New York, 2008 | |||||
Haftalara Göre İşlenecek Konular
| Haftalar | Konular |
|---|---|
| 1. Hafta | Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik ilaçlar, hücre, kök hücre ve gen tedavisi ürünleri, İTTÜ, kök hücre kökenli ilaçlar, kombinasyon ürünleri, bireysel ilaçlar, yetim ilaçlar, rejeneratif ilaçlar tanımlar, farmasötik biyoteknolojik özellikler |
| 2. Hafta | Hücre, kök hücre ve gen tedavisi ürünlerinde yasal düzenlemeler (FDA, ICH ) |
| 3. Hafta | İleri tedavi tıbbi ürünleri ve kök hücre kökenli İTTÜ yasal düzenlemeleri (AB, EMA) |
| 4. Hafta | İleri tedavi tıbbi ürünleri, kök hücre kökenli ilaçlar, AB Ülkeleri yasal mevzuatı |
| 5. Hafta | Hücre, kök hücre ve gen tedavisi ürünleri, İTTÜ, kök hücre kökenli ilaçlar ve kombinasyon ürünleri, ulusal yasal düzenlemeler |
| 6. Hafta | Hücre, kök hücre, gen tedavisi ürünleri, İTTÜ ve kök hücre kökenli ilaçlar, üretim teknolojileri |
| 7. Hafta | Hücre, kök hücre, gen tedavisi ürünleri, İTTÜ ve kök hücre kökenli ilaçlar, kalite güvencesi, kalite kontroller ve iyi uygulamalar |
| 8. Hafta | Hücre, kök hücre, gen tedavisi ürünleri, İTTÜ ve kök hücre kökenli ilaçlar, farmasötik kalite güvencesi ve kalite risk yönetimi |
| 9. Hafta | Farmasötik biyoteknoloji kökenli biyolojik ilaçlar, hücre, kök hücre ve gen tedavisi ürünleri, İTTÜ, kök hücre kökenli ilaçlar ve kombinasyon ürünlerinda klinik dışı çalışmalar, yasal, etik ve biyoetik ilkeler |
| 10. Hafta | Hücre, kök hücre ve gen tedavisi ürünleri, İTTÜ, kök hücre kökenli ilaçlar ve kombinasyon ürünleri, klinik araştrmalar, yasal, etik ve biyoetik ilkeler, iyi klinik uygulamaları, ruhsatlandrılma, farmakovijilans, risk değerlendirmesi, takip |
| 11. Hafta | Biyolojik tıbbi ürünler, hücre, kök hücre ve gen tedavisi ürünleri, kök hücre kökenli ilaçlar, İTTÜ, biyobenzerlik, karşılaştırılabilirlik, yasal düzenlemeler |
| 12. Hafta | İleri tedaviler, ileri teknolojiler, hücre, gen ve kök hücre tedavi ürünleri, bireysel ilaçlar, yetim ilaçlar,rejeneratif ilaçlar, innovatif ilaçlarda Ar-Ge stratejileri, bilim-teknoloji politikaları, biyobankalar |
| 13. Hafta | İlaç/İTTÜ çalışması, preklinik araştırmalar, ödev, sunum ve tartışma |
| 14. Hafta | İİlaç/İTTÜ çalışması, klinik araştırmalar, rapor sunum ve tartışma |
| 15. Hafta | Seminer, rapor sunumu ve tartışma |
| 16. Hafta | Son Sınav |
Değerlendirme Sistemi
| Yarıyıl içi çalışmaları | Sayısı | Katkı Payı % |
|---|---|---|
| Devam (a) | 14 | 5 |
| Laboratuar | 0 | 0 |
| Uygulama | 14 | 10 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 |
| Derse Özgü Staj (Varsa) | 0 | 0 |
| Ödevler | 4 | 20 |
| Sunum | 1 | 15 |
| Projeler | 0 | 0 |
| Seminer | 1 | 20 |
| Ara Sınavlar | 0 | 0 |
| Genel sınav | 1 | 30 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı | 34 | 70 |
| Yarıyıl Sonu Sınavının Başarı Notuna Katkısı | 1 | 30 |
| Toplam | 100 | |
AKTS (Öğrenci İş Yükü) Tablosu
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi | Toplam İş Yükü |
|---|---|---|---|
| Ders Süresi | 14 | 2 | 28 |
| Laboratuvar | 0 | 0 | 0 |
| Uygulama | 14 | 2 | 28 |
| Derse özgü staj (varsa) | 0 | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 | 0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi (Ön Çalışma, pekiştirme, vb) | 12 | 2 | 24 |
| Sunum / Seminer Hazırlama | 2 | 30 | 60 |
| Proje | 0 | 0 | 0 |
| Ödevler | 4 | 15 | 60 |
| Ara sınavlara hazırlanma süresi | 0 | 0 | 0 |
| Genel sınava hazırlanma süresi | 1 | 40 | 40 |
| Toplam İş Yükü | 47 | 91 | 240 |
Dersin Öğrenme Çıktılarının Program Yeterlilikleri İle İlişkilendirilmesi
| D.9. Program Yeterlilikleri | Katkı Düzeyi* | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
*1 En düşük, 2 Düşük, 3 Orta, 4 Yüksek, 5 Çok yüksek