AŞT652 - AŞI ÜRETİMİNDE REGÜLASYONLAR
| Dersin Adı | Kodu | Yarıyılı | Teori (saat/hafta) |
Uygulama (saat/hafta) |
Yerel Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|---|
| AŞI ÜRETİMİNDE REGÜLASYONLAR | AŞT652 | Herhangi Yarıyıl/Yıl | 3 | 0 | 3 | 7 |
| Önkoşul(lar)-var ise | YOK | |||||
| Dersin Dili | Türkçe | |||||
| Dersin Türü | Seçmeli | |||||
| Dersin verilme şekli | Yüz yüze | |||||
| Dersin öğrenme ve öğretme teknikleri | Anlatım Tartışma | |||||
| Dersin sorumlusu(ları) | Doç. Dr. Semra Aydın Prof. Dr. Emirhan Nemutlu Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver | |||||
| Dersin amacı | Bu dersin amacı; aşı üretiminde ülkemizde ve dünyada uygulanan farklı regülasyonlar ve bunların başvuru dosyaları hakkında eğitim vermektir. | |||||
| Dersin öğrenme çıktıları |
| |||||
| Dersin içeriği | Öğrenciler aşı üretiminde uygulanan regülasyonlar, regülasyonlarının gereklilikleri ve farklı otoritelerin regülasyonları ve aşı üretim dosya içerikleri hakkında genel bilgi sahibi olur. | |||||
| Kaynaklar | WHO Informal consultation on the application of molecular methods to assure the quality, safety and efficacy of vaccines, Geneva, Switzerland, 2005 Rathore, Anurag S., Sofer, Gail. Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals. ISBN: 9780429110214 (2011) Nauta, Jozef. Statistics in Clinical Vaccine Trials, ISBN: 978-3-642-14690-9 (2011) | |||||
Haftalara Göre İşlenecek Konular
| Haftalar | Konular |
|---|---|
| 1. Hafta | Üretimde regülasyonun gereklilikleri |
| 2. Hafta | CTD dosya içeriği 1 |
| 3. Hafta | CTD dosya içeriği 2 |
| 4. Hafta | Hücresel karakterizasyon |
| 5. Hafta | Bitmiş ürün spesifikasyonları |
| 6. Hafta | Varyasyonlar |
| 7. Hafta | Kalite |
| 8. Hafta | Ara Sınav |
| 9. Hafta | Nonklinik çalışmalar |
| 10. Hafta | Klinik çalışmalar |
| 11. Hafta | ICH ve EMA kılavuzları |
| 12. Hafta | DSÖ ve FDA |
| 13. Hafta | Beşeri Ürünler Ruhsatlandırma |
| 14. Hafta | Ödev, Sunum, Tartışma |
| 15. Hafta | Genel Sınava Hazırlık |
| 16. Hafta | Genel Sınav |
Değerlendirme Sistemi
| Yarıyıl içi çalışmaları | Sayısı | Katkı Payı % |
|---|---|---|
| Devam (a) | 14 | 20 |
| Laboratuar | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 |
| Derse Özgü Staj (Varsa) | 0 | 0 |
| Ödevler | 1 | 10 |
| Sunum | 0 | 0 |
| Projeler | 0 | 0 |
| Seminer | 0 | 0 |
| Ara Sınavlar | 1 | 20 |
| Genel sınav | 1 | 50 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı | 16 | 50 |
| Yarıyıl Sonu Sınavının Başarı Notuna Katkısı | 1 | 50 |
| Toplam | 100 | |
AKTS (Öğrenci İş Yükü) Tablosu
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi | Toplam İş Yükü |
|---|---|---|---|
| Ders Süresi | 14 | 3 | 42 |
| Laboratuvar | 0 | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 | 0 |
| Derse özgü staj (varsa) | 0 | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 | 0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi (Ön Çalışma, pekiştirme, vb) | 14 | 5 | 70 |
| Sunum / Seminer Hazırlama | 0 | 0 | 0 |
| Proje | 0 | 0 | 0 |
| Ödevler | 1 | 18 | 18 |
| Ara sınavlara hazırlanma süresi | 1 | 30 | 30 |
| Genel sınava hazırlanma süresi | 1 | 50 | 50 |
| Toplam İş Yükü | 31 | 106 | 210 |
Dersin Öğrenme Çıktılarının Program Yeterlilikleri İle İlişkilendirilmesi
| D.9. Program Yeterlilikleri | Katkı Düzeyi* | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| 1. 1. Aşı teknolojisi alanında uzmanlık düzeyinde güncel, kanıta dayalı ve bilimsel bilgi ve beceri elde eder, bu alandaki yenilikleri takip eder ve üst düzey zihinsel süreçleri kullanarak alanı ile ilgili yeni düşünce ve yöntemler geliştirebilir. | X | ||||
| 2. 2.Araştırma tekniklerini ve istatistiksel yöntemleri bilerek bilimsel bir çalışma planlayabilir, karşılaşacağı sorunların çözümünde stratejik karar verme süreçlerini kullanarak işlevsel etkileşim kurabilir. | X | ||||
| 3. 3. Aşı geliştirmede preklinik ve klinik çalışmaların gerekliliklerini bilir. | X | ||||
| 4. 4. Aşı teknolojisinde kullanılan cihaz ve aletler hakkında ileri düzeyde bilgi sahibi olur. | X | ||||
| 5. 5. Aşı teknolojisi alanında özgün bir çalışmayı bağımsız olarak gerçekleştirecek deneysel tasarım yapabilir, uygulayabilir ve elde edilen verileri analiz ederek özgün bilimsel makaleler yazar. | X | ||||
| 6. 6. Aşı üretiminde iyi laboratuvar uygulamaları (GLP) ve iyi üretim uygulamaları (GMP) prensiplerini bilir. | X | ||||
| 7. 7. Aşının üretimi ve ticarileşmesiyle ilgili yasal düzenlemeler hakkında bilgi sahibi olur. | X | ||||
| 8. 8. Aşı teknolojisinde disiplinler arası etkileşimi kavrar, karşılaşacağı problemlere uzmanlık gerektiren bilgileri kullanarak farklı bakış açılarından çözüm üretir. | X | ||||
| 9. 9. Aşı teknolojisi alanında sistematik bir yaklaşımla bilimsel bilgiye ulaşır, eleştirel bir bakış açısıyla sentez yapar ve elde ettiği bilgileri uzman kişilerle tartışabilir, savunabilir ve bu bilgileri toplum yararına kullanır. | X | ||||
| 10. 10. Ulusal ve uluslararası bilimsel projelerde yürütücü veya araştırmacı olarak görev alır. | X | ||||
*1 En düşük, 2 Düşük, 3 Orta, 4 Yüksek, 5 Çok yüksek