ERF731 - TIBBİ CİHAZLAR, TIBBİ GAZLAR ve RADYOFARMASÖ(İNG)
| Dersin Adı | Kodu | Yarıyılı | Teori (saat/hafta) |
Uygulama (saat/hafta) |
Yerel Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TIBBİ CİHAZLAR, TIBBİ GAZLAR ve RADYOFARMASÖ(İNG) | ERF731 | 1. Yarıyıl | 3 | 0 | 3 | 10 |
| Önkoşul(lar)-var ise | Dersin ön koşulu bulunmamaktadır. | |||||
| Dersin Dili | İngilizce | |||||
| Dersin Türü | Seçmeli | |||||
| Dersin verilme şekli | Yüz yüze | |||||
| Dersin öğrenme ve öğretme teknikleri | Anlatım Tartışma | |||||
| Dersin sorumlusu(ları) | Prof.Dr. Suna Erdoğan | |||||
| Dersin amacı | Dersin amacı, tıbbi cihazları öğretmek, ilaç, tıbbi cihaz ve radyofarmasötiklerle aralarındaki karşılaştırmaları yapmak ve tıbbi gazlar hakkında bilgi vermek. | |||||
| Dersin öğrenme çıktıları |
| |||||
| Dersin içeriği | ? Tıbbi cihaz nedir? Tıbbi cihaz-ilaç-radyofarmasötik karşılaştırması ? Tıbbi cihazların tedavideki yeri (kombine preparatlarla karşılaştırılması) ? Tıbbi cihazların sınıflandırılması ve mevzuatı ? Tıbbi cihaz ve radyofarmasötik olarak tıbbi gazlar, sınıflandırılmaları ? Tıbbi cihazlarla ilgili terminoloji ? Tıbbi cihazların sterilizasyonu ve gama radyasyonuyla sterilizasyon ? Radyoaktif olan ve olmayan tıbbi gazlar/tıbbi cihazlar ? Tıbbi cihaz ve tıbbi gazların üretiminde GMP ? Farmakope örnekleri ve tedavideki örnekler ? Etiket, ambalajlama, kayıt ve dökümantasyon | |||||
| Kaynaklar | 1- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (Resmi Gazete 19.01.2005) 2- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmi Gazete 13.04.2002) 3- Vücuda Yerleştirilebilen Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (Resmi Gazete 12.04.2002) 4- Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (Resmi Gazete 14.10.2003) 5- Medicines Evaluation Board/The Authorization of Medicinal Gases as Medicinal Products in the Netherlands (01.09.2002). 6- EMA/CPMP/QWP/ Note for Guidance on Medicinal Gases Pharmaceutical | |||||
Haftalara Göre İşlenecek Konular
| Haftalar | Konular |
|---|---|
| 1. Hafta | Tıbbi cihaz nedir? Tıbbi cihaz-ilaç-radyofarmasötik karşılaştırması |
| 2. Hafta | Tıbbi cihazların tedavideki yeri (kombine preparatlarla karşılaştırılması) |
| 3. Hafta | Tıbbi cihazların sınıflandırılması ve mevzuatı |
| 4. Hafta | Tıbbi cihaz ve radyofarmasötik olarak tıbbi gazlar, sınıflandırılmaları |
| 5. Hafta | Tıbbi cihazlarla ilgili terminoloji |
| 6. Hafta | Ara sınav |
| 7. Hafta | Tıbbi cihazların üretiminde GMP |
| 8. Hafta | Tıbbi cihazların sterilizasyonu ve gama radyasyonuyla sterilizasyon |
| 9. Hafta | Tıbbi cihazların sterilizasyonu ve gama radyasyonuyla sterilizasyon (devam) |
| 10. Hafta | Radyoaktif olan ve olmayan tıbbi gazlar/tıbbi cihazlar |
| 11. Hafta | Farmakope örnekleri ve tedavideki örnekler |
| 12. Hafta | Etiket, ambalajlama, kayıt ve dökümantasyon |
| 13. Hafta | Etiket, ambalajlama, kayıt ve dökümantasyon |
| 14. Hafta | Etiket, ambalajlama, kayıt ve dökümantasyon |
| 15. Hafta | Genel sınava hazırlık |
| 16. Hafta | Genel Sınav |
Değerlendirme Sistemi
| Yarıyıl içi çalışmaları | Sayısı | Katkı Payı % |
|---|---|---|
| Devam (a) | 0 | 0 |
| Laboratuar | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 |
| Derse Özgü Staj (Varsa) | 0 | 0 |
| Ödevler | 0 | 0 |
| Sunum | 0 | 0 |
| Projeler | 0 | 0 |
| Seminer | 0 | 0 |
| Ara Sınavlar | 1 | 50 |
| Genel sınav | 1 | 50 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı | 1 | 50 |
| Yarıyıl Sonu Sınavının Başarı Notuna Katkısı | 1 | 50 |
| Toplam | 100 | |
AKTS (Öğrenci İş Yükü) Tablosu
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi | Toplam İş Yükü |
|---|---|---|---|
| Ders Süresi | 14 | 3 | 42 |
| Laboratuvar | 0 | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 | 0 |
| Derse özgü staj (varsa) | 0 | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 | 0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi (Ön Çalışma, pekiştirme, vb) | 14 | 8 | 112 |
| Sunum / Seminer Hazırlama | 0 | 0 | 0 |
| Proje | 0 | 0 | 0 |
| Ödevler | 0 | 0 | 0 |
| Ara sınavlara hazırlanma süresi | 1 | 56 | 56 |
| Genel sınava hazırlanma süresi | 1 | 90 | 90 |
| Toplam İş Yükü | 30 | 157 | 300 |
Dersin Öğrenme Çıktılarının Program Yeterlilikleri İle İlişkilendirilmesi
| D.9. Program Yeterlilikleri | Katkı Düzeyi* | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| 1. Radyoaktivitenin özelliklerini, biyolojik etkilerini ve radyasyondan korunma ilkelerini bilir. | X | ||||
| 2. Radyoaktif maddeleri ve bunların özelliklerini bilir. Bu bilgileri yeni radyofarmasötiklerin geliştirilmesinde kullanır. | X | ||||
| 3. Radyofarmasötiklerin vücuda verildikten sonraki biyodağılımlarını ve bunu değiştirebilecek durumları, lokalizasyonunu ve hücreye alınış mekanizmalarını, etki mekanizmalarını, istenmeyen etkilerini, ilaçlarla etkileşimlerini bilir. | X | ||||
| 4. Yeni bir radyofarmasötik tasarlar, formülasyonu, üretimi, stabilitesi, kalite güvencesiyle ilgili çalışmaları planlar, yürütür. Çalışmalar sırasında alana özgü cihazları etkin bir şekilde kullanır. | X | ||||
| 5. Radyasyonun farmasötikler, kozmetikler, hammaddeleri, ilaç taşıyıcı sistemler ve tıbbi cihazlar üzerindeki etkisi hakkında bilgi sahibidir, gama radyasyonun neden olabileceği değişikliklerin nasıl kontrol edileceğini/önleneceğini bilir. | X | ||||
| 6. Alana yenilik getiren, düşünce, yöntem, tasarım, uygulama geliştirir ya da var olanı kendi alanına veya farklı alana uygular. | X | ||||
| 7. Güncel kaynakları kullanarak araştırma ve deneysel tasarım yapar, çalışmayı yürütür, sonuçları analiz eder ve yorumlar. Araştırmayı ulusal/uluslararası dergide yayınlar ve bilimsel toplantılarda sunar. | X | ||||
| 8. Edindiği kuramsal ve pratik bilgileri farklı disiplinlerden gelen bilgilerle bütünleştirip geliştirir. | X | ||||
| 9. Çalışmalarını etik ilke ve kurallara uygun olarak yürütür. | X | ||||
*1 En düşük, 2 Düşük, 3 Orta, 4 Yüksek, 5 Çok yüksek