EFB650 - PEPTİT PROTEİNLERLE DOZAJ ŞEKLİ TASARIMI I
| Dersin Adı | Kodu | Yarıyılı | Teori (saat/hafta) |
Uygulama (saat/hafta) |
Yerel Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PEPTİT PROTEİNLERLE DOZAJ ŞEKLİ TASARIMI I | EFB650 | Herhangi Yarıyıl/Yıl | 3 | 0 | 3 | 5 |
| Önkoşul(lar)-var ise | ||||||
| Dersin Dili | Türkçe | |||||
| Dersin Türü | Seçmeli | |||||
| Dersin verilme şekli | Yüz yüze | |||||
| Dersin öğrenme ve öğretme teknikleri | Anlatım Tartışma Soru-Yanıt | |||||
| Dersin sorumlusu(ları) | Prof. Dr. Betül ARICA YEGİN | |||||
| Dersin amacı | Bu dersin amacı rekombinant protein ve peptit yapıdaki ilaçlar, bunların preformülasyon ve formülasyonu, konvansiyonel dozaj şekilleri , ilaç taşıyıcı mikro-nanosistemler şeklinde tasarımı, kalite güvencesi ve klinik tedavide kullanımları ile bu ilaçlarla ilgili araştırma, geliştirme stratejilkeri ve politikalarda temel kavramlar hakkında kapsamlı bilgi sunmaktır | |||||
| Dersin öğrenme çıktıları |
| |||||
| Dersin içeriği | Protein ve peptitlerin yapısal özellikleri, ayırma, saflandırma ve karakterizasyon teknikleri, fiziksel ve kimyasal stabiliteleri, peptit ve protein ilaçlarda preformülasyon çalışmaları ve formülasyon tasarımı, konvansiyonel dozaj şekilleri, biyobenzer ilaçlar ve karşılaştırılabilirlik, ilaç taşıyıcı nanosistemler ticari preparatlar, preklinik ve klinik araştırma fazındaki ilaçlar, klinik araştırmalarda etik-biyoetik ilkeler, klinik tedavide kulanıan ilaçlar ve kontrolleri | |||||
| Kaynaklar | 1) Pearlman, R., Wang, Y.J., Formulation, Characterization, and Stability of Protein Drugs, Case histories, Plenum Press, New York, 1996. 2) Banga, A.K., Therapeutic Peptides and Proteins: Formulation, Processing and Delivery Systems, Technomics, Basel, 1995. 2) Nrsny R., Daugherty A., Proteins and Peptides: Pharmacokinetic, Pharmacodynamic, and Metabolic Outcomes, Informa, 2009 2) Glick BR, Pasternak JJ,Patent CL, Molecular Biotechnology: Principles and Applicatios of Recombinant DNA technology, 4th Edition, ASM Press, Washington DC, 2011 5) Hovgaard L., , Frokjaer S., Van de Weert M., Pharmaceutical Formulation Development of Peptides and Proteins, Second Edition, CRC Press, 2012 | |||||
Haftalara Göre İşlenecek Konular
| Haftalar | Konular |
|---|---|
| 1. Hafta | Protein ve peptitlerin genel ve yapısal özellikleri |
| 2. Hafta | Ayırma ve saflandırma teknikleri |
| 3. Hafta | Fiziksel ve kimyasal stabiliteleri |
| 4. Hafta | Karakterizasyon teknikleri ve analiz yöntemleri |
| 5. Hafta | Preformülasyon |
| 6. Hafta | Formülasyon tasarımı, stabilite ve analizler |
| 7. Hafta | Konvansiyonel dozaj şekilleri, kalite kontrolleri ve farmakope analizleri |
| 8. Hafta | Kontrollü salım sistemleri, mikro ve nanotaşıyıcı sistemler |
| 9. Hafta | Tedavide kullanılan ve klinik faz aşamalarda denenen rekombinant protein-peptit ilaçlar, farmakokinetik özellikleri |
| 10. Hafta | Biyobenzer protein ilaçlar, karşılaştırılabilirlik çalışmaları, immünojenisite |
| 11. Hafta | Ruhsatlandırılma, rekombinant protein yapıda biyolojik tıbbi ürünlerin geliştirilme stratejilerinde temel yaklaşımlar ve farmakoekonomi |
| 12. Hafta | Ara Sınav |
| 13. Hafta | Ödev, literatür , güncel gelişmeler ve problemleri tartışma |
| 14. Hafta | Seminer, sunum, tartışma |
| 15. Hafta | Tartışma |
| 16. Hafta | Son sınav |
Değerlendirme Sistemi
| Yarıyıl içi çalışmaları | Sayısı | Katkı Payı % |
|---|---|---|
| Devam (a) | 14 | 0 |
| Laboratuar | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 |
| Derse Özgü Staj (Varsa) | 0 | 0 |
| Ödevler | 2 | 20 |
| Sunum | 1 | 5 |
| Projeler | 0 | 0 |
| Seminer | 1 | 15 |
| Ara Sınavlar | 1 | 20 |
| Genel sınav | 1 | 40 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı | 18 | 50 |
| Yarıyıl Sonu Sınavının Başarı Notuna Katkısı | 1 | 50 |
| Toplam | 100 | |
AKTS (Öğrenci İş Yükü) Tablosu
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi | Toplam İş Yükü |
|---|---|---|---|
| Ders Süresi | 14 | 3 | 42 |
| Laboratuvar | 0 | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 | 0 |
| Derse özgü staj (varsa) | 0 | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 | 0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi (Ön Çalışma, pekiştirme, vb) | 12 | 1 | 12 |
| Sunum / Seminer Hazırlama | 1 | 20 | 20 |
| Proje | 0 | 0 | 0 |
| Ödevler | 2 | 15 | 30 |
| Ara sınavlara hazırlanma süresi | 1 | 20 | 20 |
| Genel sınava hazırlanma süresi | 1 | 40 | 40 |
| Toplam İş Yükü | 31 | 99 | 164 |
Dersin Öğrenme Çıktılarının Program Yeterlilikleri İle İlişkilendirilmesi
| D.9. Program Yeterlilikleri | Katkı Düzeyi* | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| 1. Aşı biliminde kullanılan araştırma yöntemleri ve istatistiksel yöntemler hakkında bilgi sahibi olur ve mevcut çalışmaların karşılaştırılması ve sınırlarının, doğruluğunun, geçerliliğinin ve güvenilirliğinin değerlendirilmesi hakkında bilgi sahibidir. | X | ||||
| 2. 2. Aşı bilimi alanındaki her türlü bilimsel ve profesyonel çalışma ile ilgili etik ilkeler hakkında bilgi sahibi olur ve buna göre davranır. | X | ||||
| 3. 3. Kazanılan bilgi ve becerileri kullanarak, toplumdaki mevcut aşılama sorunlarını tespit eder, politika ve stratejiler geliştirerek öneriler üretir, bilgiyi paylaşır, ekip çalışmasına katılır. | X | ||||
| 4. Aşı güvenliği hakkında bilgi toplayabilir, | X | ||||
| 5. Aşılarda disiplinlerarası etkileşimi kavrar, değerlendirir ve yorumlar. | X | ||||
| 6. Laboratuvar ortamında deney düzeneği tasarlayabilir ve uygulayabilir ve elde edilen verileri analiz edebilir. | X | ||||
| 7. İyi laboratuvar uygulamaları ve iyi klinik uygulama prensiplerini bilir. | X | ||||
| 8. Akut koşullarda hangi çalışmanın yapılacağını bilir, uygun müdahaleler için gerekli kanıtları sağlar ve etkili ve hızlı çözümler için sürece katılır. | X | ||||
| 9. Aşılardaki uluslararası gelişmeleri koşullara bağlı olarak bağımsız olarak değerlendirir, | X | ||||
| 10. Sağlık politikası çalışmalarına katkıda bulunur | X | ||||
| 11. Bilimsel araştırma yapar, aşılar üzerine bilimsel makaleler yazar ve sunar. | X | ||||
| 12. Niceliksel ve niteliksel yöntemleri kullanarak sağlık ekonomisi ve farmakoekonomik değerlendirmeler yapar. | X | ||||
*1 En düşük, 2 Düşük, 3 Orta, 4 Yüksek, 5 Çok yüksek