EFT604 - FARMASÖTİK PROSES VALİDASYONU
| Dersin Adı | Kodu | Yarıyılı | Teori (saat/hafta) |
Uygulama (saat/hafta) |
Yerel Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FARMASÖTİK PROSES VALİDASYONU | EFT604 | Herhangi Yarıyıl/Yıl | 3 | 0 | 3 | 7 |
| Önkoşul(lar)-var ise | Yok | |||||
| Dersin Dili | Türkçe | |||||
| Dersin Türü | Seçmeli | |||||
| Dersin verilme şekli | Yüz yüze | |||||
| Dersin öğrenme ve öğretme teknikleri | Anlatım Tartışma Rapor Hazırlama ve/veya Sunma | |||||
| Dersin sorumlusu(ları) | Prof. Dr. Sevda Şenel | |||||
| Dersin amacı | Farmasötik proses validasyonu hakkında gerekli bilgileri vermek | |||||
| Dersin öğrenme çıktıları |
| |||||
| Dersin içeriği | FDA rehberleri, farmasötik proses validasyonunun genel yönleri, pilot üretim ve proses validasyonda temel yasal düzenlemeler, katı dozaj şekillerinin validasyonu, proses validasyonu ve kalite güvencesi, analitik metod validasyonu | |||||
| Kaynaklar | Ders notları, güncel makaleler ve internet | |||||
Haftalara Göre İşlenecek Konular
| Haftalar | Konular |
|---|---|
| 1. Hafta | Farmasötik Proses Validasyonu Tanımı |
| 2. Hafta | Farmasötik validasyonda kullanılan rehberler |
| 3. Hafta | Farmasötik proses validasyonu ile ilgili genel yaklaşımlar |
| 4. Hafta | Pilot üretim ve proses validasyonu ile ilgili temel yasal düzenlemeler |
| 5. Hafta | Katı dozaj şekillerinin validasyonu 1 |
| 6. Hafta | Katı dozaj şekillerinin validasyonu 2 |
| 7. Hafta | Ara sınav |
| 8. Hafta | Analitik yöntem validasyonu 1 |
| 9. Hafta | Analitik yöntem validasyonu 2 |
| 10. Hafta | Proses ve analitik yöntem validasyonlarının karşılaştırılması |
| 11. Hafta | Proje konularının verilmesi |
| 12. Hafta | Projeyle ilgili elektronik kaynak taraması |
| 13. Hafta | Proje değerlendirme |
| 14. Hafta | Proje değerlendirme |
| 15. Hafta | Genel sınava hazırlık |
| 16. Hafta | Final Sınavı |
Değerlendirme Sistemi
| Yarıyıl içi çalışmaları | Sayısı | Katkı Payı % |
|---|---|---|
| Devam (a) | 0 | 0 |
| Laboratuar | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 |
| Derse Özgü Staj (Varsa) | 0 | 0 |
| Ödevler | 0 | 0 |
| Sunum | 0 | 0 |
| Projeler | 1 | 25 |
| Seminer | 0 | 0 |
| Ara Sınavlar | 1 | 25 |
| Genel sınav | 1 | 50 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı | 1 | 50 |
| Yarıyıl Sonu Sınavının Başarı Notuna Katkısı | 1 | 50 |
| Toplam | 100 | |
AKTS (Öğrenci İş Yükü) Tablosu
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi | Toplam İş Yükü |
|---|---|---|---|
| Ders Süresi | 14 | 3 | 42 |
| Laboratuvar | 0 | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 | 0 |
| Derse özgü staj (varsa) | 0 | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 | 0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi (Ön Çalışma, pekiştirme, vb) | 14 | 6 | 84 |
| Sunum / Seminer Hazırlama | 0 | 0 | 0 |
| Proje | 1 | 18 | 18 |
| Ödevler | 0 | 0 | 0 |
| Ara sınavlara hazırlanma süresi | 1 | 18 | 18 |
| Genel sınava hazırlanma süresi | 1 | 48 | 48 |
| Toplam İş Yükü | 31 | 93 | 210 |
Dersin Öğrenme Çıktılarının Program Yeterlilikleri İle İlişkilendirilmesi
| D.9. Program Yeterlilikleri | Katkı Düzeyi* | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
*1 En düşük, 2 Düşük, 3 Orta, 4 Yüksek, 5 Çok yüksek