SBE601 - ARAŞTIRMA YÖNTEMLERİ, ARAŞTIRMA ve YAYIN ETİĞİ...
| Dersin Adı | Kodu | Yarıyılı | Teori (saat/hafta) |
Uygulama (saat/hafta) |
Yerel Kredi | AKTS |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ARAŞTIRMA YÖNTEMLERİ, ARAŞTIRMA ve YAYIN ETİĞİ... | SBE601 | Güz | 3 | 0 | 3 | 7 |
| Önkoşul(lar)-var ise | Yok | |||||
| Dersin Dili | Türkçe | |||||
| Dersin Türü | Seçmeli | |||||
| Dersin verilme şekli | Yüz yüze | |||||
| Dersin öğrenme ve öğretme teknikleri | Anlatım Tartışma Soru-Yanıt Örnek Olay İncelemesi Sorun/Problem Çözme | |||||
| Dersin sorumlusu(ları) | PROF. DR. NÜKET ÖRNEK BÜKEN, PROF. DR. ERDEM KARABULUT, PROF. DR. PINAR ÖZDEMİR, DR. ÖĞR. Üyesi MÜGE DEMİR | |||||
| Dersin amacı | Lisansüstü öğrencilere araştırma, araştırma aşamaları, araştırma etiği ile ilgili genel bilgiler vermek, farkındalık ve duyarlılık kazandırmak, bu bağlamda yayın etiğine uygun araştırma yürütmesini sağlamaktır. | |||||
| Dersin öğrenme çıktıları |
| |||||
| Dersin içeriği | - Araştırma planlaması, - Araştırmalarda hata kaynakları, - Örnekleme yöntemleri, uygun örneklem büyüklüğünün saptanması, - Araştırma türleri, - Rapor yazımı. - Araştırma Etiği kavramı, ilgili alt ve üst kavramlar - Günümüzde en çok tartışılan araştırma etiği konuları - Klinik araştırmalar, girişimsel olmayan klinik araştırmalar - Hayvan deneyleri konusunda bilimsel geçerlik ve güvenilirliğin nasıl sağlanabileceği - En sık görülen araştırma etiği ihlalleri ve bunları önleme yöntemleri - İhlal tespiti durumunda izlenecek yolların neler olduğu hakkında bilgi ve farkındalık kazandırmak. | |||||
| Kaynaklar | - Health Research Methodology, A Guide for Training in Research Methods, World Health Organization, 2001 - Altman Douglas, Practical Statistics for Medical Research, 1992. - Sümbüloğlu Vildan, Sümbüloğlu Kadir. Sağlık Bilimlerinde Araştırma Yöntemleri Ankara 2013 - Sümbüloğlu Vildan, Sümbüloğlu Kadir. Klinik ve Saha Araştırmalarında Örnekleme Yöntemleri ve Örneklem Büyüklüğü, Ankara 2005 - Özdamar Kazım. Modern Bilimsel Araştırma Yöntemleri, Ankara 2013 - The Ethics of Research Involving Human Subjects, Editor: Vanderpool HY, 1996, University publishing Group, Inc. USA. - Büken NÖ, Yegenoglu S., ?Physician-Industry Relationships and Promotion Ethics in Turkey.? Clinical Research and Regulatory Affairs, Volume 20, Issue 4, pages: 379-389 (2003). - Büken NÖ. ?Klinik Araştırma Etik Kurulları?(Clinical Research Ethics Committees), Sendrom, 20 (3?4): 61?70, Mart-Nisan 2008. - Büken NÖ. Büken E. ?Plasebo ve Plasebo Etkisi?, Sendrom, 16(3): 98-103 (2004). | |||||
Haftalara Göre İşlenecek Konular
| Haftalar | Konular |
|---|---|
| 1. Hafta | Sağlık araştırmalarına giriş ve temel kavramlar, Evren, örneklem, bağımlı ve bağımsız değişken, vb. tanımlar, Veri türleri, Veri toplama yöntemleri |
| 2. Hafta | Sağlık alanında araştırma türleri -Gözlemsel ve deneysel çalışmalar (klinik denemeler) -Deney düzenleri (paralel, çapraz, faktöriyel tasarımlar) -Sistematik derlemeler ve meta analizi |
| 3. Hafta | Araştırma planlaması ve aşamaları Araştırma konusunun belirlenmesi, hipotezlerin belirlenmesi, literatür taraması, uygun istatistiksel yöntemin belirlenmesi, sonuçların yorumlanması ve raporlanması |
| 4. Hafta | Örnekleme yöntemleri ve uygun örneklem büyüklüğünün belirlenmesi |
| 5. Hafta | Araştırmalarda hata kaynakları ve önleme yöntemleri - Yanlılık ve yanlılık kaynakları, yanlılığın önlenmesi (rasgelelik, körleme, kontrol grubunun kullanımı, vb.) - Ölçüm hataları (rasgele, sistematik, oransal hata) |
| 6. Hafta | Bilimsel araştırma planının/önerisinin hazırlanması -Bilimsel çalışmaların raporlanması ve sık kullanılan kontrol listeleri (CONSORT, PRİSMA, vb.) |
| 7. Hafta | Bilimsel makalenin yazımında ve makele incelenmesinde dikkat edilecek noktalar ve ARA SINAV |
| 8. Hafta | Araştırma kavramı, biyomedikal araştırma, amaçlarına ve yöntemlerine göre araştırmalar, Araştırma etiğinin tarihsel ve etik köşe taşları, Araştırma etiği kavramı, araştırmada bilimsel ve etik yöntem bilgisi ve araştırma etiğinin temel ilkeleri. |
| 9. Hafta | Araştırmada etik konular; Lab. çalışmaları, hayvan deneyleri, saha araştırmaları/epidemiyolojik çalışmalar, klinik araştırmalarda (girişimsel olan ve olmayan) temel etik konular |
| 10. Hafta | Aydınlatılmış onam, araştırmacı- gönüllü (sağlıklı/hasta) ilişkisi, araştırma gönüllüleri, gönüllü seçimi, hakları, yeterliği olmayan (savunmasız/örselenebilir) gönüllüler |
| 11. Hafta | İnsan Biyolojik Materyalinin araştırma amaçlı kullanımı, Araştırma Biyobankacılığı ve Etik Kişisel verilerin korunması ve Mahremiyet |
| 12. Hafta | Araştırmanın ilgili taraflarının görev, hak ve sorumlulukları (Araştırmacı, Gönüllü, Sponsor, Araştırma Etik Kurulu, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu...), Araştırmacı - endüstri ilişkisinden doğan etik sorunlar Araştırma Etik Kurulları görev ve sorumlul |
| 13. Hafta | Bilimsel yanıltmalar, Yayın etiği ihlalleri, Yazarlık hakkı sorunları, Taraflı yayın (çıkar çatışması), Editöryal etik |
| 14. Hafta | Ülkemizde araştırma ve yayın etiği ile ilgili yasal mevzuatın ve etik kodların değerlendirilmesi. |
| 15. Hafta | Genel Sınava Hazırlık |
| 16. Hafta | Final |
Değerlendirme Sistemi
| Yarıyıl içi çalışmaları | Sayısı | Katkı Payı % |
|---|---|---|
| Devam (a) | 0 | 0 |
| Laboratuar | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 |
| Derse Özgü Staj (Varsa) | 0 | 0 |
| Ödevler | 0 | 0 |
| Sunum | 0 | 0 |
| Projeler | 0 | 0 |
| Seminer | 0 | 0 |
| Ara Sınavlar | 2 | 40 |
| Genel sınav | 1 | 60 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl İçi Çalışmalarının Başarı Notuna Katkısı | 0 | 40 |
| Yarıyıl Sonu Sınavının Başarı Notuna Katkısı | 0 | 60 |
| Toplam | 100 | |
AKTS (Öğrenci İş Yükü) Tablosu
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi | Toplam İş Yükü |
|---|---|---|---|
| Ders Süresi | 14 | 3 | 42 |
| Laboratuvar | 0 | 0 | 0 |
| Uygulama | 0 | 0 | 0 |
| Derse özgü staj (varsa) | 0 | 0 | 0 |
| Alan Çalışması | 0 | 0 | 0 |
| Sınıf Dışı Ders Çalışma Süresi (Ön Çalışma, pekiştirme, vb) | 14 | 7 | 98 |
| Sunum / Seminer Hazırlama | 0 | 0 | 0 |
| Proje | 0 | 0 | 0 |
| Ödevler | 0 | 0 | 0 |
| Ara sınavlara hazırlanma süresi | 1 | 30 | 30 |
| Genel sınava hazırlanma süresi | 1 | 40 | 40 |
| Toplam İş Yükü | 30 | 80 | 210 |
Dersin Öğrenme Çıktılarının Program Yeterlilikleri İle İlişkilendirilmesi
| D.9. Program Yeterlilikleri | Katkı Düzeyi* | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | |
| 1. Analiz yöntemlerinin validasyonu ve analiz sonuçlarının kalitesinin temini için kullanılan kontrol sistemleri ile ilgili yaklaşımlar ve temel kavramlar hakkında kuramsal bilgiye sahiptir. | |||||
| 2. Analiz yöntemlerinin validasyonu ve kalite Kontrol çerçevesinde gerçekleştirilecek faaliyetleri planlama, sonuçlarını farklı koşullar ve düzenlemeler için değerlendirilme ve kriterlere uygunluk kararı verebilme yeteneğine sahiptir. | |||||
| 3. Tıbbi ürünlerde ruhsatlandırma sırasında yararlanılan istatistiksel yöntem sonuçlarını değerlendirme yeteneği kazanmıştır | X | ||||
| 4. İlaç şekillerinin tanımı, formülasyonu, özellikleri, üretimi ve kalite kontrolleri hakkında bilgiye sahiptir. | |||||
| 5. İlaç ruhsatlandırma başvurularının hazırlanması ve değerlendirilmesinde Farmasötik Teknoloji ile ilgili bilgiler konusunda temel bilgiye sahiptir | |||||
| 6. Tıbbi Ürünlerin ruhsatlandırılması konusunda dikkat edilecek farmakolojik ve toksikolojik bilgilere sahiptir. | |||||
| 7. Tıbbi ürünlerde güvenli ilaç kullanım bilgileri konusunda bilgi sahibidir | X | ||||
| 8. Radyofarmasötikler hakkında temel kavramları özümsemiş, Radyofarmasötik ilaç ruhsat başvuru dosyalarının, Radyofarmasi yönünden hazırlanması, değerlendirilmesi ve sonuçlandırılması konusunda teknik bilgiyi kazanmıştır | |||||
| 9. Birbirinden farklı konularda araştırma yapabilir, bilimsel çalışmaları takip edebilir, en az bir araştırmayı planlar ve yürütebilir, yaptığı araştırmanın raporunu yazma yetisini kazanmıştır. | |||||
| 10. Farmasötik Biyoteknoloji?nin kapsamı hakkında genel bilgi sahibidir | |||||
| 11. Biyolojik ürünlerin ruhsatlandırılmasında önemli farmakolojik ve toksikolojik bilgilere sahiptir. | |||||
| 12. İlaç dışı ürünler, kozmetikler, gıda takviyeleri ve doğal ilaçlar hakkında genel bilgiye sahiptir. | |||||
| 13. İlaç ruhsatlandırılması sürecinde farmakoekonomik verileri yorumlayabilir, savunabilir. | |||||
| 14. Radyofarmasötik ürünlerin ruhsatlandırılmasında kullanılan ve rafyofarmasiyle ilgili terminolojiyi ve temel kavramları öğrenir ve ilgili ruhsat dosyası hazırlayabilecek ön bilgiye sahiptir | |||||
*1 En düşük, 2 Düşük, 3 Orta, 4 Yüksek, 5 Çok yüksek